opsomming

Die Portefeuljekomitee oor Gesondheid het 'n aanlyn videokonferensie byeengeroep om deur die Minister en Departement van Gesondheid ingelig te word oor die COVID-19-entstof-ontplooiingstrategie sowel as ander gesondheidsorgkwessies wat met die pandemie verband hou.

Die Minister van Gesondheid het aangekondig dat Suid-Afrika in Januarie 1 2021 miljoen entstofdosisse van die Serum Instituut van Indië en 'n verdere 500 000 dosisse in Februarie 2021 sal ontvang.

Die Minister het die Komitee deur oorwegings geneem rondom die ontplooiing van entstof. Die plan is dat 40 miljoen mense oor 12 maande ingeënt word – 6 300 voltydse inenters, wat tot 50 mense per dag inspuit. Die Minister het gesê die enigste maatreël van beskerming [teen Covid-19] gaan van die inentingsprogram kom, met 'n minimum van 67% van die Suid-Afrikaanse bevolking wat 'n Covid-19-entstof moet ontvang om die siklus van oordrag na stukkend wees. Dit is beklemtoon dat die regering die enigste verkryger van die entstof sou wees. SA sal na verwagting sy Covax-toekenning van entstowwe in April ontvang, maar daar is ook samesprekings met entstofvervaardigers. Alhoewel die tesourie die "groot las" van die verkryging van die entstof gaan dra, sal twee ander finansieringsmaatreëls ondersoek word: om private mediese skemas te vra om die entstowwe te kruissubsideer en om skenkers en besigheid te vra om bydraes te maak.

Die aanbieding het kwessies wat verband hou met die epidemiologie en toesig van kandidaat-entstowwe uiteengesit; neigings in nuwe gevalle, hospitalisasies en sterftes; die raamwerk vir die entstofimplementering; sleutelbeginsels van die uitrol; die identifisering en prioritisering van sekere teikenpopulasies; die gefaseerde benadering vir die bekendstelling van entstof; regulatoriese aangeleenthede; entstofverspreiding en sekuriteitskwessies; hulpbronvereistes; veiligheid, doeltreffendheid, opname en die tweede dosis; openbare kommunikasie, leiding en opleiding van belanghebbendes; die onderskeie rolle en verantwoordelikhede vir die Nasionale Departement van Gesondheid en vir die provinsies; en laastens die aanduidende begroting vir die uitrolstrategie.

Met betrekking tot die tweede oplewing van Covid-19 in Suid-Afrika, het die Minister berig dat daar 'n groot vraag na hospitaalbeddens en suurstof is, wat die "heraktivering" van beddens wat voorheen uit diens gestel is, noodsaak.

In provinsies soos die Oos-Kaap en die Wes-Kaap het infeksiegetalle nou oorskry wat hulle op die hoogtepunt van die eerste golf in 2020 was, terwyl in KwaZulu-Natal amper twee keer die aantal pasiënte in die hospitaal opgeneem word as in 2020

Lede van die Komitee het skerp vrae gestel oor onder meer verskille in, en in vermeende onakkuraatheid van, amptelike statistieke veral tussen die provinsies.

Lede het uiters kommer uitgespreek oor of die nodige behandeling aan alle pasiënte verskaf word om die oorlewingsyfer te verhoog. Daar was ook kommer oor die hoë sterftesyfer van pasiënte wat nie met COVID19 besmet is nie - daar is gesê "daar is mense wat sterf wat nie moet sterf nie". Lede het gesê dat hulle “desperaat ontsteld” is deur die situasie wat op krisisvlak was. Lede het gevra oor die beskikbaarheid van beddens en suurstof. Die Minister is gevra om te verduidelik waarom Suid-Afrika se hospitale steeds nie voorbereid is nie, al is dit dag 287 van ineenstorting en waarom die veldhospitale uit diens gestel is gegewe die verwagting van verdere golwe. Daar is gesê terwyl die SA regering sy tyd mors met die regulasies onder vlak vyf, is ander lande besig om hul gesondheidsektore gereed te maak en entstowwe aan te skaf. Lede het beswaar gemaak dat die regering die rol van burgers wat voorkomende maatreëls tref (dra maskers, ontsmetting en dies meer) beklemtoon wanneer die klem op die verkryging van entstowwe moet wees. Terwyl burgers dus hul einde van die winskoop hou, het die staat nie die entstof verseker nie en die Nasionale Departement van Gesondheid was besig om te “regresseer”.

Lede het eenstemmig hul kommer uitgespreek oor verkeerde inligting en die gebrek aan inligting wat aan die publiek verskaf word. Die departement is aangemoedig om sy kommunikasiestrategieë oor nie net die entstof te heroorweeg nie, maar om te verseker dat mense betyds na hospitale kom en die inligting het oor hoe om vir hulself te sorg nadat hulle ontslaan is. Daar was ook kommer dat sommige lede dit moeilik gevind het om die minister, adjunkminister en opvallende entiteite van die departement wat aan die komitee aanspreeklik was, in die hande te kry. Lede het kommer uitgespreek oor die geleentheid vir korrupsie rondom die verkryging en ontplooiing van die entstof.

Lede het 'n beroep gedoen vir duidelikheid oor hoe die situasie ter plaatse aangespreek sal word, en hoe optimale behandeling in die komende weke verskaf sal word

Kommer is ook uitgespreek dat dit gelyk het of sommige entstowwe eenvoudig onbekostigbaar vir SA is, maar die regering het die redding van SA Lugdiens geprioritiseer. Verdere kommer is gelug of die sentrale verkryging van die entstowwe 'n "trae" proses tot gevolg sal hê, veral omdat die regering nie hierdie ervaring het nie en die sentraliteit ander rolspelers verhoed om aan die ontplooiing deel te neem. Daar is beklemtoon dat daar 'n gekodifiseerde en omvattende plan vir die entstof moet wees wat openbaar gemaak kan word.

Lede het bevraagteken wat by die grensposte gebeur, of entstowwe verpligtend is, hoe die entstowwe vaar in die lig van die nuwe stam van die virus wat geïdentifiseer is, die rol van private mediese fondse, besonderhede oor wanneer die bilaterale verbintenisse met entstofvervaardigers plaasgevind het, die plasing van interns en afgetrede dokters om te help met personeeltekorte, die rol van provinsies in die uitrol van die entstof, palliatiewe sorg en samewerking met universiteite.

Daar was vrae oor die gebruik van ivermektien en die doeltreffendheid daarvan om moraliteit te verminder en of die SA Gesondheidsprodukte Reguleringsowerheid genoeg navorsing hieroor gedoen het.

Sommige lede het 'n vergadering met die Minister van Finansies gevra om sekere finansiële besonderhede met betrekking tot die uitrolplan te verduidelik, sonder wie se insette die besonderhede duister gebly het.

Die Komitee en die Minister het ooreengekom oor die behoefte om vergaderings tussen die partye te reguleer om te verseker dat Lede gereeld bygewerk word om te verseker dat almal op dieselfde bladsy is, veral aangesien die Komitee 'n vennoot in die proses was.

Opsomming verskaf deur Parlementêre moniteringsgroep

Die Portefeuljekomitee oor Gesondheid het op 'n virtuele platform vergader vir 'n inligtingsessie deur die LUR'e vir Gesondheid en Hoofde van Gesondheidsdepartemente in die Oos-Kaap en die Wes-Kaap oor die vordering wat die provinsies maak met die hantering van die Covid-19-pandemie en met die voorbereiding vir die uitrol van die Covid-19-entstof.

Die Oos-Kaapse departement van gesondheid het die komitee ingelig oor die Covid-19-gevalle in die provinsie, beskikbaarheid van beddens, Covid-19-opnames, suurstofvoorsiening, Covid-19-toetsing, besnydenisskole, toetsing van sterflike oorskot, beskikbaarheid van medisyne en persoonlike beskermingstoerusting asook die plan vir die inentingsuitrol in die Oos-Kaap. Die heroplewing in infeksies in die provinsie het in die middel van Desember 2020 'n hoogtepunt bereik, maar die toename in infeksies het op verskillende tye in verskillende distrikte plaasgevind en dus het die tweede golf langer as die eerste golf geduur. Die pandemie het gesondheidswerkers in die provinsie ernstig geraak met 9249 161 wat positief getoets het en 3.7 wat aan die virus gesterf het. 19 miljoen mense in die Oos-Kaap sou teen Covid-200 ingeënt word, begin met 000 XNUMX gesondheidsorg en verwante werkers.

Komiteelede het gevra wat vanuit 'n nasionale perspektief gedoen kan word om die Departement te help en die lewenskwaliteit in die Oos-Kaap te verbeter. Wat was die grondoorsake van die uitdagings en wat kon die nasionale regering doen om te help? Wat was die normale aantal sterftes in die Oos-Kaap vergeleke met die getal tydens die pandemie? 'n Lid het gevra of navorsing gedoen is oor Ivermektien, wat tans as 'n veeartsenykundige medisyne geklassifiseer word, gegee aan Oos-Kaapse pasiënte wat Covid-19 opgedoen het. Nog een het gevra wat die provinsie gedoen het om diegene wat Ivermektien aan mense gegee het sonder die goedkeuring van die Suid-Afrikaanse Gesondheidsprodukte Regulerende Owerheid (SAPHRA) aanspreeklik te hou.

Lede was bekommerd oor die aantal vakante poste in die Oos-Kaap, selfs die departement van gesondheid het ’n waarnemende departementshoof gehad. Aangesien die provinsie nog nie 'n plan vir die uitrol van entstof gehad het nie, wanneer kon die Komitee 'n omvattende plan ontvang? Het die beplande grootmaat installasie van suurstof op 11 Januarie 2021 begin? Was daar 'n behoefte aan nuwe veldhospitale in die drie distrikte wat maksimum bedkapasiteit bereik het of sale in Covid-19-sale verander kon word? Sou die vinnige antigeentoets, aanbeveel deur die Wêreldgesondheidsorganisasie om gevalle in gebiede met 'n hoë infeksiekoers te identifiseer, vir diagnostiese doeleindes gebruik word en wat was die voordele daarvan?

Lede het opgemerk dat gemeenskappe nie geweet het wat om te doen wanneer mense siek is met Covid nie. Watter planne het die Oos-Kaap in plek gehad om dit aan te spreek? Wanneer sal die gemeenskapsgesondheidsorgwerkers permanente kontrakte kry sodat hulle kan help met die reaksie op die pandemie? Waarom het die Joe Gqabi-distrik 'n toename in nuwe gevalle ervaar toe die hoogtepunt verby is? Waarom is Covid-19-pasiënte in die Empilweni TB-hospitaal met TB-pasiënte gemeng? Hoe is lykshuise in die Oos-Kaap gehelp om die agterstand te hanteer? Is regsprosesse gevolg voor die opgrawing van liggame om hulle vir Covid-19 te toets?

Die Wes-Kaapse LUR vir Gesondheid het verklaar dat die Wes-Kaap voor in die bestuur van die pandemie was. Die provinsie se tegnologiestelsel is goed ontwikkel om data-insameling en verslagdoening van intelligensie op 'n daaglikse basis te vergemaklik. Selfs sterftes buite die gesondheidstelsel kon ondersoek word omdat die stelsel teen die data van Binnelandse Sake gekontroleer het. Die provinsie het op beplanningsvlak met georganiseerde arbeid gewerk en daar is van munisipale burgemeesters verwag om verslag te doen oor Covid-19-data en ingrypings in hul munisipaliteite. 'n Kritiese les was dat 'n mens nie die stelsel kan versterk sonder om die behoefte aan gesondheidsorgwerkers aan te spreek nie en hulle is 'n prioriteit in die provinsie gemaak. Die Wes-Kaap het die president versoek om alkohol vir twee weke gedurende die feestyd te verbied om 'n blaaskans te skep uit die gewone hoë aantal alkoholverwante traumagevalle op daardie stadium.

Die departementshoof het gepraat oor die Wes-Kaap se 5-punt COVID-herlewingstrategie wat daarop gemik was om gemeenskapsgedrag, toesig en reaksie te verander, gesondheidsdienstekapasiteit op te skaal, omvattende dienste te handhaaf en gesondheidsorgwerkers te beskerm. Hy het gesê hoe die provinsie die gesondheidsplatform sal opskaal, sterftes sal bestuur en hy het die provinsie se entstofstrategie beskryf. Alle Wes-Kaapse distrikte was destyds brandpunte, maar die Tuinroete het duidelik die piek van die tweede golf verbygesteek en was op 'n afwaartse trajek. Die Weskus het 'n toename in gevalle getoon, wat daarop dui dat die gebied in 'n vroeër stadium van die tweede golf as die ander distrikte was. Die provinsie het 'n groot aantal diabetiese pasiënte gehad wat 'n hoë risiko het om aan die pandemie te swig, maar strategieë is geleer oor hoe om diabete tydens die eerste golf te bestuur. Huisaflewering van medisyne het plaasgevind sodat pasiënte nie na hospitale gegaan het om hul medikasie te gaan haal nie. Die provinsie was veral bekommerd oor die trauma wat gesondheidsorgwerkers ervaar wat langtermyngenesing sou verg.

Lede het gevra watter maatreëls die Wes-Kaap ingestel het om probleme met diabetes en alkohol te hanteer; het die Gesondheidsdepartement met die Provinsiale Bevelsraad gepraat oor die lae vlak van voldoening in die provinsie vir die dra van maskers en sosiale afstand; en wat was die provinsie se siening oor die land wat R283 miljoen betaal het vir 'n entstof wat SAHPRA nog nie goedgekeur het nie. 'n Lid het opgemerk dat sommige werkers gerapporteer het dat hulle gedwing word om te gaan werk al is hulle siek solank hulle geen simptome het nie. Hoe waar was dit? Wie het die 1029 vakante poste van gesondheidswerkers wat siek was gevul? Hoe het die provinsie beoog om die gaping in die suurstofverhouding wat in die openbare versus die private sektor gebruik word te verklein? Het pasiënte wat deur armoede benadeel is wat op openbare gesondheidsorg staatgemaak het, 'n laer waarskynlikheid gehad om toegang tot suurstof te kry? Was Afrox die enigste verskaffer van suurstof op die vlakke wat vereis word? Wat sou gebeur as Afrox nie genoeg suurstof kon verskaf nie aangesien suurstof 'n kritieke ingryping was?

Lede het gevra of die Wes-Kaap weet hoekom distrikte wat erg in die eerste golf getref is, nie so erg in die tweede golf gely het nie. Was daar planne vir die toekenning, vervoer en berging van die entstof, nie net in die metro nie, maar ook in die distrikte? Wat was die plan om die volle ICU-sale aan te spreek aangesien die provinsie nie tydelike strukture wou hê nie? Wat was die kritieke gebiede wat bygedra het tot die hoë sterftesyfer in die provinsie? Watter ingrypings sal ingestel word om daardie tendens om te keer? Hoe was dit om met gemeenskappe te kommunikeer oor hoe om Covid-19 tuis te hanteer en wanneer om mediese hulp te soek? Was die entstof vrywillig of verpligtend en sou dit duidelik gekommunikeer word aan diegene wat die entstof sou ontvang?

Opsomming verskaf deur Parlementêre moniteringsgroep

Indië het twee (2) goedgekeur in Indië vervaardig entstowwe – Oxford-AstraZeneca se 'Covishield'en Bharat Biotech's'Kovaksien' vir magtiging vir noodgebruik. Hier is wat ons tot dusver oor die doeltreffendheid van hierdie entstowwe weet:

• Covishield

Hierdie entstof is ontwikkel deur die Universiteit van Oxford en die Brits-Sweedse farmaseutiese maatskappy AstraZeneca. Adar Poonawalla, hoof uitvoerende beampte, Serum Instituut van Indië (SII) — wat die Brits-Sweedse farmaseutiese reus AstraZeneca se vervaardigingsvennoot is – het gesê dat die entstof sou wees 90 tot 95 persent effektief as die twee skote met ongeveer 2-3 maande geskei word. "Jy sal binnekort goeie nuus van die VK hoor ... Dit sal 'n 90-95% doeltreffende entstof wees as jy net 'n gaping van twee tot drie maande tussen dosis 1 en dosis 2 hou. Hulle sal dit openbaar maak met dokumentasie.” Covishield, het Poonawalla bygevoeg, is 'n uiters doeltreffende entstof teen nuwe koronavirus. Die entstof word voorgehou as een van die mees belowende entstowwe vir Indië waar koste en logistiek 'n groot rol speel. Blykbaar, anders as die Pfizer- en Moderna-entstowwe, wat 'n nuwer benadering genaamd mRNA gebruik, wat hulle meer kompleks, broos maak en dus vereis ultrakoud temperature, Covishield is 'n vektor-entstof wat stadiger maar goedkoper is en wat belangrik is, vir ses maande stabiel gehou kan word by standaard yskastemperature.

• Kovaksien

Covaxin is ontwikkel deur die Indiese biotegnologiemaatskappy Bharat Biotech en die kliniese navorsingsliggaam Indian Council of Medical Research (ICMR). Die NDTV-verslag noem Covaxin 'n geïnaktiveerde entstof - een van die oudste metodes om mense in te ent - wat beteken dat hele, geïnaktiveerde virusse in die liggaam ingespuit word om 'n immuunrespons te veroorsaak. Hierdie hele groepe koronavirus moet gekweek word, "gedood" word met 'n chemikalie of hitte en dan in 'n entstof gemaak word, wat dit 'n langer proses maak, lui die verslag.  Kovaksien toestemmingsvorms verklaar dat die begunstigdes sorg sal kry in staatsaangewese en gemagtigde hospitale in geval van enige ernstige newe-effekte as gevolg van die entstof, het 'n Times of India-verslag gesê. Begunstigdes wat Covaxin ontvang, sal vergoeding betaal word indien hulle nadelig ly gebeure as gevolg van die entstof. Die vergoeding was een van die punte wat uitgelig is bo-op die toestemmingsvorm wat Vrydag met die inentingsentrum gedeel is. Volgens berigte, "die kliniese doeltreffendheid van Covaxin moet nog vasgestel word en dit word in fase 3 kliniese proewe bestudeer”.

SAHPRA SE LEIDING OOR DIE GEBRUIK VAN IVERMECTIN IN DIE PROFILAXIS OF BEHANDELING VAN COVID-19

Wat is ivermektien?

Ivermektien is 'n wyd gebruikte middel vir die behandeling en beheer van parasiete by diere en word gebruik om verskeie tropiese siektes by mense te behandel wat nie algemeen in Suid-Afrika gesien word nie, asook brandsiekte en kopluise. Ivermektien is 'n sintetiese afgeleide van die antiparasitiese klas verbindings bekend as avermektiene.

In Suid-Afrika is ivermektien geregistreer vir gebruik kragtens Wet 36 van 1947 (Departement van Landbou) vir gebruik by diere. Dit beteken dat veeartse en ander opgeleide personeel toegelaat word om dit as 'n antiparasitiese middel vir 'n verskeidenheid diere voor te skryf. Die middel is nie tans vir menslike gebruik geregistreer nie, maar SAHPRA gee af en toe Artikel 21-permitte vir die gebruik van aktuele ivermektien as 'n ongeregistreerde produk vir die behandeling van individuele pasiënte met toestande soos skurfte of kopluise.

Verskeie ondersoekers het gerapporteer dat, wanneer dit in die laboratorium getoets word, ivermektien replikasie van die ernstige akute respiratoriese sindroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inhibeer. Gegewe die huidige koronavirussiekte-19 (COVID-19) pandemie, het dit verstaanbaar baie media-aandag ontvang. Verskeie kliniese studies is dus onderneem om ivermektien se doeltreffendheid in die behandeling van die COVID-19-infeksie te evalueer.

In sommige lande waar ivermektien vir menslike gebruik geregistreer is, word die formulering vir menslike gebruik buite die etiket gebruik in die bestuur van Covid-19-infeksies waar die kliniese verantwoordelikheid vir die monitering van veiligheid en doeltreffendheid uitsluitlik by die voorskrywer lê. Verder is daar wydverspreide verslae van die gebruik van ivermektien vir profilakse of behandeling van COVID-19 in Suid-Afrika deur die veeartsenykundige produk te gebruik.

SAHPRA se siening oor die gebruik van ivermektien is in Desember 2020 gekommunikeer

Op 22 Desember 2020 het SAHPRA aangedui dat met betrekking tot ivermektiengebruik vir COVID-19, dat “Ivermektien nie deur SAHPRA aangedui of goedgekeur word vir gebruik in mense nie. Daar is nog geen bevestigende data oor ivermektien beskikbaar vir die gebruik daarvan in die bestuur van COVID-19-infeksies nie. Wat veiligheid en doeltreffendheid betref, is daar geen bewyse om die gebruik van ivermektien te ondersteun nie en ons het geen kliniese proefbewyse om die gebruik daarvan te regverdig nie.

Die essensiële medisynelys (EML) COVID-19-subkomitee vinnige oorsig oor ivermektien (21 Desember 2020)

SAHPRA neem ook kennis dat die EML COVID-19-subkomitee 'n vinnige oorsig oor ivermektien gepubliseer het (21 Desember 2020) waarin hulle insgelyks tot die gevolgtrekking kom dat:

• Die algehele kwaliteit van die gerandomiseerde proewe wat ivermektien by COVID-19-pasiënte behels, is uiters laag.
• Uit die beskikbare gerandomiseerde kontroleproefbewyse is ivermektien nie beter as placebo in terme van virale ladingvermindering of kliniese vordering nie. Daar is geen bewyse van gerandomiseerde kontrole proewe vir enige vermindering in mortaliteit nie.

Pasiënte wat in aanmerking kom met COVID-19 in Suid-Afrika moet oorweeg word vir inskrywing in relevante terapeutiese proewe.

SAHPRA se hersiening van die huidige data oor die gebruik van ivermektien vir die behandeling of profilakse van COVID-19-infeksies

In reaksie op hierdie groeiende belangstelling in ivermektien en die groeiende hoeveelheid data oor die gebruik daarvan in COVID-19 behandeling en voorkoming, het SAHPRA nou weer die beskikbare data van kliniese studies hersien.

'n Onlangse meta-analise, dws sistematiese oorsig, van die kliniese proefdata vir die behandeling van COVID-19 is uitgevoer deur dr Andrew Hill van die Universiteit van Liverpool, geborg deur Unitaid wat 'n wêreldwye gesondheidsinisiatief is wat saam met vennote werk om oor innovasies om groot siektes in lae- en middelinkomstelande te voorkom, diagnoseer en behandel). Alhoewel hierdie verslag algemeen in die publiek beskikbaar is, is dit nog nie in 'n eweknie-geëvalueerde wetenskaplike tydskrif gepubliseer nie.

Die meta-analise het tot die gevolgtrekking gekom dat die gebruik van ivermektien in die hantering van COVID-19-infeksies geassosieer word met vinniger tyd tot virale opruiming, korter duur van hospitalisasie en hoër tempo van kliniese herstel en 'n mate van verbetering in oorlewingsyfers.

Die meta-analise het egter ook tot die gevolgtrekking gekom dat bykomende gerandomiseerde kliniese proefdata nodig was om kliniese voordeel in COVID-19-infeksies te bevestig, asook om 'n geoptimaliseerde doseringsregime te definieer. Verder het dr Hill 'n aantal beperkings met die data van hierdie kliniese proewe geïdentifiseer, insluitend dat:

• Huidige resultate is gebaseer op beperkte gerandomiseerde proewe
• Daar is potensiaal vir publikasie-vooroordeel
• Die individuele proewe wat hersien is, het beperkte statistiese krag gehad
• Verskeie proewe was oop-etiket wat 'n potensiaal vir ondersoeker-vooroordeel inhou
• Omvang van dosisse en duur is nie gestandaardiseer nie
• Eindpunte het tussen proewe verskil

In sy gevolgtrekking het dr Hill aangedui dat goed ontwerpte kliniese proewe nodig is om voldoende wetenskaplike data te verskaf vir die gebruik van ivermektien vir die behandeling van COVID-19.

Op grond van die Hill-meta-analise en die Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC), merk SAHPRA op die volgende:

• Die algehele kwaliteit van die ewekansige kliniese proewe wat ivermektien by COVID-19-pasiënte behels, is swak en onderkrag. Uit die beskikbare gerandomiseerde kontroleproefbewyse blyk ivermektien nie beter te wees bo placebo in terme van virale ladingvermindering of kliniese vordering nie. Daar is geen bewyse van gerandomiseerde gekontroleerde proewe vir enige vermindering in mortaliteit nie.
• Die studies verskil met betrekking tot die bevolkingsgroepe wat by die studies ingesluit is, bv buitepasiënte, vroeë hospitalisasies, pasiënte met langer duur hospitalisasies, pasiënte in ICU ens.
• Die dosisse in die verskillende studies is nie eenvormig nie. Gevolglik kan dosisbepaling nie vasgestel word vir die veilige en doeltreffende bestuur van COVID-19-infeksies nie (of dit nou vir behandeling of profilakse is).
• Ivermektien is getoets met verskeie ander gelyktydige medisyne (bewes en onbewese, hetsy alleen of in kombinasie met ander medisyne) en dit beperk die gevolgtrekkings wat gemaak kan word oor ivermektien se veiligheid en doeltreffendheid.
• Hierdie studies het verdere beperkings wat deur die beoordelaars self geïdentifiseer is soos hierbo aangedui, die mees noemenswaardige is dat nie genoeg proefdata tans beskikbaar is nie. Daar word egter kennis geneem dat daar teen middel tot einde Januarie 2021 verdere kliniese data beskikbaar sal wees. SAHPRA wag gretig op hierdie inligting om sy standpunt oor die gebruik van ivermektien in die bestuur van Covid-19-infeksies te hersien.

SAHPRA neem kennis dat daar tot op hede geen positiewe aanbevelings was vir die gebruik van ivermektien in die bestuur van Covid-19-infeksies deur enige regulerende owerheid waarmee SAHPRA afhanklikheidsooreenkomste het nie, bv. USFDA, EMA, MHRA, ens., en dat die WGO beveel tans nie die gebruik van ivermektien aan vir die behandeling of profilakse van COVID-19-infeksies nie.

Verder het 'n verslag oor die farmakokinetika van ivermektien tot die gevolgtrekking gekom dat 'Voorlopige bevindings dui daarop dat standaard dosisse ivermektien nie doeltreffende konsentrasies tot gevolg sal hê nie, en dat buitengewone dosisse om doeltreffende konsentrasies te bereik onaanvaarbare toksisiteit in COVID-19-pasiënte tot gevolg kan hê.' (Verw: Pharmacometrics Africa en CERTARA).

Dit is ook belangrik om daarop te let dat hoewel ivermektien as algemeen veilig beskou word, newe-effekte veluitslag, naarheid, braking, diarree, maagpyn, swelling van die gesig of ledemate, neurologiese nadelige gebeurtenisse (duiseligheid, aanvalle en verwarring), skielike daling in bloeddruk, erge veluitslag wat moontlik hospitalisasie benodig en lewerbesering (hepatitis). Abnormaliteite in laboratoriumtoetse sluit in afname in witseltelling en verhoogde lewertoetse.

Huidige status van aansoeke by SAHPRA vir kliniese proefgoedkeuring of vir registrasie

Tans is geen kliniese proefaansoeke vir ivermektien by SAHPRA ingedien vir hersiening nie. SAHPRA moedig die indiening van kliniese proefaansoeke aan wat ontwerp is om die veiligheid en doeltreffendheid van ivermektien in die bestuur van Covid-19-infeksies vir beide behandeling en profilakse vas te stel en onderneem om die hersiening daarvan te bespoedig. Hierdie benadering is voorheen toegepas op kliniese proefaansoeke vir ander ondersoekmedisyne wat vir COVID-19-bestuur geëvalueer is.

Daarbenewens het SAHPRA geen aansoeke ontvang om ivermektien vir óf profilakse óf behandeling van COVID-19 te registreer nie, maar onderneem om die hersiening van enige sodanige aansoek vinnig te volg indien dit ingedien word.

Gevolgtrekking

Daar is tans geen aansoeke vir kliniese proewe of vir die registrasie van ivermektien vir die behandeling of as profilakse vir COVID-19 nie. SAHPRA moedig en ondersteun egter alle goed ontwerpte, eties goedgekeurde, wetenskaplike studies wat ontwerp is om nuwe of bestaande medisyne te identifiseer wat vir die behandeling of profilakse van COVID-19 gebruik word. SAHPRA herhaal sy verbintenis om die hersiening van sulke studies te bespoedig. Verder, as die Suid-Afrikaanse regulerende owerheid, sal SAHPRA voortgaan om enige opkomende eweknie-geëvalueerde publikasies of data oor die gebruik van ivermektien vir die behandeling van COVID-19 te evalueer, en neem kennis dat volgens die wêreldwye kliniese proefregister, bykomende data beskikbaar behoort te word in die loop van die volgende paar maande. SAHPRA sal dit ook oorweeg om toegang tot goedgekeurde formulerings van ivermektien wat vir menslike gebruik bedoel is, moontlik te maak, insluitend deur Artikel 21-magtiging, mits so 'n versoek deur bewyse vir die versoekte aanduiding gesteun word en geregverdig is op grond van 'n risiko-voordeel-evaluering wat veiligheids- en kliniese doeltreffendheiddata insluit .